ISO內部品質稽核作業探討
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試驗中心 主任工程師 |
房性中 |
摘 要
本工程司自從民國八十七年元月通過ISO(International Organization for Standardization，簡稱ISO) 驗證以來，維持與更新ISO驗證程序並落實於各計畫專案作業中，一直都是不遺餘力的事。其中又以「內部品質稽核」的角色最為重要。
筆者有幸獲得委派擔任內部品質稽核委員之一，除定期需接受教育訓練之外，若能前往相關部門進行稽核任務，在在均能有所領悟並汲取改進ISO程序與品質的經驗。惟礙於大部分同仁未能參加內部稽核之事務，故難免產生作業上些微的瑕疵或缺失有待改進，頗感遺憾。
因此，有感於多數同仁之所需，筆者謹將受訓教材、上課心得筆記和平時實務經驗予以彙整、敘述，希有助於提昇本工程司ISO驗證之成效並釐清少數同仁作業上之盲點或錯誤為盼。
一、前言
尋根究底，台灣地區實施「內部品質稽核」之尹始，應屬核能電廠興建工程與相關之核電工程為主要推動者，因而在實施ISO驗證之前，對土木工程而言，稽核作為對從業人員來說，是一項十分陌生的措施。惟隨著ISO 9000系列品質保證與品質管理中文版規範的漸次頒布及實施後經驗的累積，使得ISO內部品質稽核的訓練與教材方興未艾，尤其是管理階層、經理人或品管人員皆投入訓練的行列，亦凸顯稽核動作成為維持品質、除「惡」務盡的正義先鋒，這也使得傳統的品控系統或檢測措施黯然失色，復因ISO 9000系統改版在即(自民國八十九年十二月十五日起，需於三年內完成驗證改版之工作。)，皆為稽核熱潮至今仍炙的主要因素。
然而，「品質稽核」在品質保證暨品質管理的規範中，有其分類、特定目的與定義，雖然它也屬於一種檢查，除錯(Find Bug)與驗證的工作，但在ISO體系裡，由於執行與接受稽核的對象 (主體)不同，也有不同面向的意義及作為。本文擬就內部品質稽核的定義、定位、目的、範圍、種類、流程及注意事項等等，作探討式地說明，以使本工程司同仁能更加了解「內部品質稽核」的全貌與稽核時的重點項目，以供掌握稽核業務順利推展並維持ISO驗證品質最高預期之目標。
二、內部品質稽核定義
2.1 ISO 8402定義
依據ISO 8402品質辭彙之定義，品質稽核係一項系統化及獨立性之審查，以確定品質活動及相關結果是否符合計畫之安排，且此項安排是否被有效執行並適合於達成目標 (A systematic and independent examination to determine whether quality activities and related results comply with planned arrangements and whether these arrangements are implemented effectively and are suitable to achieve objectives.)。
2.2 ISO 9000定義
依據ISO 9000基本原理和字彙之定義，品質稽核係系統的、獨立的與文件化的過程，用以獲得證據及客觀的評估，以確定稽核準則所達成的程度(A systematic, independent and documented process for obtaining audit evidence and evaluating it objectively to determine the extent to which audit criteria are fullilled.)。
2.3 說明
依照ISO 10011的解釋，品質稽核又可分為內部品質稽核與外部品質稽核兩大類，前者之重點在於確定品質系統達成品質目標的有效性，並提供受稽核者(單位)改進其系統的機會；而後者之重點則是為了符合國際、政府或公司的法規(規範)要求、或受登錄於認可的稽核組織。本文則以內部品質稽核的探討為主。
從上述的定義中，可以得知：「品質稽核」是企業或組織在推動並維持ISO系統時，為確保有形和無形之產品暨服務皆能符合品質目標，而必要之手段與作為；至於稽核的成果(記錄)，除可提供受稽核者(單位)參考改進之外，尚可陳核予管理階層俾利了解品質政策的落實程度、目標達成率與制度運作之適切性等成效，並作為經營管理決策之參考。
三、內部品質稽核定位
誠如前述，內部品質稽核作業僅為ISO驗證系統中局部之項目與作業要求，其在顧客、供應商、驗證機構與企業本身四者之相關性，應屬於第一者驗證，亦屬於組織或企業團體內部審查、自我要求、督促員工、提早發現錯誤並改進等目的而建立此稽核作業或程序，以使ISO系統能順利運作。故其重要性不言可喻。
現茲以圖一表示其定位性。
四、內部品質稽核目的
很多人都會問及：ISO系統與傳統之品管或檢驗作業究竟有何不同？知其梗概者，當可了解傳統之品管及檢驗作業，經常只要符合驗收標準(下限或上限值)或產品品質落於允收管制區間內，皆可通過驗收之門檻。而ISO系統卻不是只以60分或80分為合格之基準而已，熟悉本工程司ISO品質目標者，即明訂：不可出現重大缺失，且每月重大抱怨事件得在2件以下。因此，為了維持此一高水準之ISO系統能順利運作，內部品質稽核作業乃成為重要手段之一。
由推展暨維持ISO運作之主要目的，可延伸並補充說明在執行成效上的目的如下所列：
4.1.審查整體系統是否符合規定的要求
(1) 這是正本清源的第一個步驟與重點，若在內部稽核時無法發現此一「邏輯」上重大缺失，則其後的所有ISO程序與文件皆屬枉然矣！
(2) 規定或要求的來源一般而言有下列各項：
◎ 客戶要求
◎ 法規
◎ 法律
◎ 規範
◎ 基準。
◎ 自訂之程序(作業手冊)。
4.2.查核品質系統是否達成品質目標的有效性
(1)不可出現重大缺失。
(2)每月重大抱怨事件得在2件以下。
4.3.提供受稽核者(單位)改進品質的機會
(1)預防「錯誤而不自知」。
(2)避免累積性的小缺失過多。
(3)提早發現缺點，儘早改善或修正。
(4)在外部品質稽核作業進行之前完成改善工作。
4.4.判定品質系統中各要項是否符合程序需求
(1)依查檢表單項目稽核。
(2)針對不合格事項予以說明並記錄於表單中。
4.5.督促並訓練員工
(1)針對受稽核者(單位)實行在職訓練。
(2)督促員工依ISO程序進行平常之工作。
(3)增加跨部門彼此業務上之配合度與協調性。
(4)稽核委員亦可從中學習並開拓現有業務之視野。
6.評估人員績效
(1)藉由稽核作業的客觀特質，可針對事實逐項稽核。
(2)依稽核結果及互相比較，可獲致人員績效考核之資訊。
4.7.評估公司設備效能
(1)可了解公司硬體設備現況、完善率、維護程度等。
(2)可預防設備故障或調整製程。
(3)藉由稽核後之改善而提昇設備使用功效或增加產值。
4.8.增加溝通與互動
(1)平行單位間可藉由稽核而增加觀念交流及溝通。
(2)建立與管理階層間溝通的橋梁。
4.9.適時調度
(1)剩餘人力、物力、設備及資訊的彈性運用及調度，可避免閒置。
(2)上列項目若有不足時之補充或增員之調度。
10.評價公司現況
(1)本身所執行之業務不得自我稽核。
(2)初期規定：同一部門內不得自我稽核。現行新制則修訂為：稽核人員應具有其獨立性，不得對其有關的工作進行稽核作業。因此，廣義解釋為：相同部門內不同業務的稽核人員可以互相、交叉稽核。
(3)破除當局者迷的困擾，以利客觀發覺公司現存缺失並予以事先防範。
4.11.提供管理現況資訊
(1)將實際作業情況與公司管理規定相比對，可收回饋改進之功效。
(2)作為改善管理制度之參考資料。
4.12.提供決策者真實資訊
(1)作為修正制度或釐訂新制之參考資訊。
(2)避免主觀判斷及臆測。
(3)查核品質政策與品質目標落實之程度及各部門維持ISO程序之狀況。
五、內部品質稽核範圍
公司對在一定時間內實施內部稽核之品質系統要件、實際位置及部門(專案)等做最後之確定。這些所謂範圍之界定應由決策者或權責部門(單位)予以決定，而稽核小組領隊或品質管理代表人可於稽核現場協助做局部之調整。惟一旦完成稽核範圍之確認工作後，應與受稽核者(單位)溝通說明並獲致同意及認可。
至於稽核範圍的深度，則應以達到公司所訂定資訊之所需而選定之。
受稽核者(單位)所需符合之品質系統及依據之標準與文件應由公司認可。同時為展現受稽核者(單位)品質系統運作與其有效性，應準備足夠的客觀證據備查。
六、內部品質稽核種類
公司內部品質稽核的作法，一般均列於程序書中予以規範及說明，但就稽核執行者、標的物與時機的不同，其分類尚有差異，茲條列如下：
5.1 依稽核執行者分類
1.部門內部稽核。
2.部門間相互稽核。
5.2 依稽核標的物分類
1.品質系統稽核。
2.製程品質稽核。
3.產品品質稽核。
4.服務品質稽核。
5.3 依稽核時機分類
1.計畫初期稽核
(1)淺度稽核。
(2)制度稽核。
2.計畫中稽核
(1)深度稽核。
(2)符合度稽核。
3.計畫期末稽核
(1)深度稽核。
(2)符合度稽核。
七、內部品質稽核流程
任何查核作業，均應事先完成妥善之規劃，品質稽核也不例外，同時其作業準則應保持「怎麼做就怎麼寫、怎麼寫就怎麼說」的原則，據實說明、確實操作才是。
八、內部品質稽核注意事項暨結論
8.1. ISO系統之作業，初期稱為「認證」工作，現在最新版本之文獻皆更改為「驗證」工作，同仁宜釐清此一觀念。
8.2. ISO內部品質稽核之事宜，相關文獻皆多所介紹及說明，本文謹擬提綱挈領式地撰述，以維持著作財產權應有之尊嚴與地位。
8.3. 現行ISO 9001系統，共分八章，其中第四、五、六及八章需全部施行，而第七章沒有從事該業務的項目，於敘明理由後可以局部排除之。
8.4. 公司之品質政策若從缺或有不當之處，於稽核時當場即需補正或修訂。
8.5. 進行改版作業，必須完成書面程序書之六大項目。
8.6. 法令規章之位階優於任何程序系統。
8.7. 想做好ISO系統，期望值要高於需求值。
8.8. 任何稽核作業皆需記錄並妥善予以保存、備查。
8.9. 雖然ISO系統的精神在於滿足客戶之需要為訴求之一，但仍不能踰越法規及法律之規定。
8.10.參與稽核任務之人員，亦應接受訓練、驗證及在職教育等措施，以維持公正、客觀之稽核立場及良好之稽核品質。
九、參考文獻
(1)科建管理顧問股份有限公司，“ISO 9000：2000內部品質系統稽核”，第13版，民國九十年元月。
(2)楊潤光，“品質稽核”，高雄公共工程品質研討會專輯，民國八十四年九月。
(3)科建管理顧問股份有限公司，“營建、工程業ISO 9000”，修訂二版，民國八十五年四月。
(4)科建管理顧問股份有限公司，“營建、工程業ISO 9000簡介暨導入要領”，二版一刷，民國八十五年十一月。
(5)科建管理顧問股份有限公司，“ISO 9000認證前之準備”，七版一刷，民國八十五年十二月。
(6)科建管理顧問股份有限公司，“ISO 9000品質手冊程序之撰寫及範例”，七版，民國八十五年十月。
(7)科建管理顧問股份有限公司，“ISO 9000品質手冊程序之撰寫暨範例”，四版一刷，民國八十五年十二月。
(8)房性中，“ISO 9000：2000內部品質系統稽核教育訓練上課心得暨筆記”，民國九十年十月。
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